アクテムラは日本初の極めて効果的なリウマチ治療薬ですが、これまでの2週間毎の皮下注射で効果不十分であった場合、点滴製剤へのへの変更や他剤への変更を余儀なくされていました。

そのような背景の中、2016年８月25日、アクテムラの皮下注製剤について、２週間隔投与で効果不十分なリウマチ患者さんに対して、１週間まで投与間隔を短縮できる用法・用量を追加する承認申請が行われました。

治験は、承認用量の１回162mgを２週間隔で皮下投与し、効果不十分な関節リウマチ患者さんを対象に、１週間隔投与群と、２週間隔投与群を無作為に割り付けた二重盲検比較試験が行われました。

結果は、主要評価項目である投与12週時のリウマチの活動性を評価する「DAS28-ESR」の変化量において、１週間隔投与群の優越性を確認。安全性はこれまでのアクテムラで報告されたものと同様で、今後速やかに承認されていくことを期待しています!!